تساعد إدارة الأغذية والأدوية FDA في تسريع عملية البحث والموافقة على السيلوسيبين ، وهو مادة مهلوسة في الفطر السحري ، لعلاج الاضطراب الاكتئابي الرئيسي (MDD).
للمرة الثانية خلال عام ، صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) علاج السيلوسيبين - الذي يتم اختباره حاليًا في التجارب السريرية - بأنه "علاج اختراق" ، وهو إجراء يهدف إلى تسريع العملية البطيئة لتطوير الأدوية و مراجعة. يتم طلبه عادةً من قبل شركة أدوية ويتم منحه فقط عندما تشير الأدلة الأولية إلى أن الدواء قد يكون تحسنًا كبيرًا على العلاج المتاح بالفعل ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.
في العام الماضي ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حالة "العلاج الخارق" لعلاج السيلوسيبين في التجارب السريرية التي لا تزال جارية والتي تديرها شركة كومباس باثويز ، والتي تبحث في إمكانية السيلوسيبين لعلاج الاكتئاب الشديد المقاوم للعلاج ، أو الاكتئاب لدى المرضى الذين لم يتحسنوا بعد الخضوع لعلاجين مختلفين من مضادات الاكتئاب ، وفقًا لـ New Atlas.
الآن ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حالة "علاج اختراق" أخرى للعلاج النفسي ، هذه المرة لإجراء تجربة سريرية مقرها الولايات المتحدة أجراها معهد Usona غير الربحي ، وفقًا لبيان صادر عن الشركة. تركز هذه التجربة السريرية ، التي تضم 80 مشاركًا في سبعة مواقع مختلفة في جميع أنحاء الولايات المتحدة ، على فعالية علاج المرضى الذين يعانون من MDD بجرعة واحدة من psilocybin.
وفقا للبيان ، هناك أكثر من 17 مليون شخص في الولايات المتحدة يعانون من اضطراب اكتئابي كبير ، أو اكتئاب حاد يستمر لأكثر من أسبوعين. يمكن أن يؤثر بسيلوسيبين ، بجرعة واحدة ، على الدماغ بعمق وله آثار طويلة الأمد بعد إزالة أعراض الاكتئاب ، وفقًا للبيان.
من المتوقع أن تكتمل تجربة المرحلة الثانية بحلول أوائل عام 2021 ، وبمساعدة هذا الوضع ، تتوقع Usona أن تنتقل بسرعة إلى تجربة أكبر من المرحلة 3 ، وفقًا لـ New Atlas. وكتب نيو أطلس أن حوالي واحد من كل ثلاثة معالجات سبق إعطاؤها حالة علاج الاختراق قد انتقل إلى الحصول على موافقة السوق.
"ما هو رائد حقًا هو اعتراف إدارة الغذاء والدواء الشرعي بأن MDD ، وليس فقط عدد الاكتئاب الأصغر المقاوم للعلاج ، يمثل حاجة طبية غير مستوفاة وأن البيانات المتاحة تشير إلى أن psilocybin قد يقدم تحسينًا سريريًا كبيرًا على العلاجات الحالية" ، د. وقال ريسون ، مدير الأبحاث السريرية والترجمة في Usona ، في البيان.
هذه ليست المرة الأولى التي يتم فيها البحث عن مخدر لإمكاناته في علاج الاكتئاب. في مارس ، وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA على علاج الاكتئاب بالرش عن طريق الأنف للمرضى المقاومين للعلاج استنادًا إلى Esketamine ، وهي مادة تتعلق بالكيتامين - وهو مخدر يستخدم أيضًا كدواء غير شرعي. ولكن لا يزال الكثير غير معروف حتى من هذا الدواء المعتمد. على الرغم من أنها سريعة المفعول ، إلا أنه من غير الواضح كيف يغير Esketamine الدماغ وبالتالي ما ستكون آثاره على المدى الطويل ، وفقًا لتقرير سابق لـ Live Science.
